Normativa chilena sobre productos químicos

Chile REACH (EL DECRETO 57)

¿DE QUÉ TRATA EL DECRETO 57?

Chile promulgó, en febrero de 2021, un nuevo reglamento sobre clasificación, etiquetado y notificación de sustancias y mezclas peligrosas. El Decreto 57 establece los criterios y obligaciones que deben cumplir los fabricantes e importadores de sustancias peligrosas para introducir o mantener sus productos en el mercado. El nuevo reglamento ha sido elaborado conjuntamente por el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Medio Ambiente.

¿CUÁL ES EL ÁMBITO DE APLICACIÓN?

El Decreto 57 se aplica a las sustancias y mezclas no reguladas por leyes específicas y clasificadas como peligrosas. Ejemplos de sustancias no consideradas para la aplicación del Decreto 57 son las sustancias nucleares, los intermediarios, las sustancias en almacenes, las sustancias utilizadas en investigación y desarrollo científico, los productos farmacéuticos, veterinarios y cosméticos, los fertilizantes, los artículos que contienen sustancias o mezclas peligrosas y los productos alimenticios.

¿QUÉ SE CONSIDERA UNA SUSTANCIA PELIGROSA?

En agosto de 2021, el Ministerio de Salud aprobó una lista oficial de clasificación de sustancias mediante la Resolución 777. Se sabe que la lista es la referencia mínima para fabricantes e importadores a la hora de clasificar sus sustancias. Las sustancias peligrosas son aquellas que contienen las clases de peligro identificadas por la revisión 7 del SGA, con algunas excepciones.

Entre las categorías de peligro no consideradas en el Decreto 57 se incluyen:

los gases inflamables (categoría 1b)
líquidos inflamables (categoría 4)
explosivos insensibilizados
toxicidad aguda (categoría 5)
irritación cutánea (categoría 3)
irritación ocular (categoría 2b)
peligro de aspiración (categoría 2)

peligros agudos para el medio ambiente acuático (categorías 2 y 3)

La lista no es exhaustiva, y en el caso de que una sustancia química no esté presente en ella, los fabricantes e importadores deben identificar, clasificar y etiquetar las sustancias según su peligrosidad antes de su comercialización o uso. Es conveniente utilizar los datos existentes de ensayos, centros de datos, estudios clínicos y literatura científica. Si aún así se requieren más pruebas, éstas deben realizarse preferiblemente según las directrices de la OCDE y llevarse a cabo en laboratorios certificados según la norma ISO 17025. Los ensayos con animales son el último recurso.

¿QUIÉN DEBE NOTIFICARLO?

Los fabricantes e importadores de sustancias clasificadas como peligrosas presentes en mezclas deberán notificar al gobierno chileno cuando se trate de cantidades ≥ 1 tonelada al año. Las sustancias contenidas en mezclas sólo requieren notificación cuando presentan tales características peligrosas y superan los valores límite que se indican a continuación.

¿QUÉ INFORMACIÓN SE REQUIERE PARA LA NOTIFICACIÓN?

La autoridad medioambiental está creando un portal electrónico para la notificación de sustancias químicas en el que el notificador podrá presentar toda la información solicitada. La información que debe facilitarse debe incluir:

Información del notificador

Nombre, dirección, teléfono y correo electrónico del notificante, representante legal y persona de contacto.
Los fabricantes deben indicar la dirección de la planta de fabricación.

Datos sobre la sustancia

Nombres de las sustancias (IUPAC, comercial, común, etc.)
Número CAS
Clasificación del peligro (con clase y categoría de peligro)
Cantidades fabricadas o importadas al año (expresadas en masa)
Usos previstos de la sustancia
Adjuntar la FDS de la sustancia (en español)

La notificación debe realizarse cada dos años, con fecha límite el 30 de agosto, teniendo en cuenta lo fabricado o importado en los dos años naturales anteriores. La primera ventana de notificación está prevista entre febrero y agosto de 2024.