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Normativa euroasiática sobre productos químicos

Eurasia REACH (TR041)

¿Qué es TR041 (EURASIA REACH)?

El Consejo de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) está formado por cinco Estados miembros, que son, Rusia, Bielorrusia, Kazajstán, Armenia y Kirguizistán. La EAEU aprobó un reglamento el 3 de marzo de 2017, y se espera que entre en vigor el 30 de noviembre de 2022. El reglamento, conocido como "Technical Regulation of Eurasian Economic Union on Safety of Chemical Products- TR EAEU 041/2017", establece requisitos para las sustancias químicas, mezclas y otros productos químicos que se comercializarán en la UEEA.

El TR EAEU 041/2017 también se conoce como REACH euroasiático. Abarca todas las sustancias químicas excepto las enumeradas en el anexo I del Reglamento. Según el Reglamento, existen diferentes requisitos y procesos para las sustancias nuevas y las existentes. Las sustancias existentes son las incluidas en el inventario ruso, mientras que las nuevas son las sustancias químicas que no figuran en el inventario ruso. Las sustancias existentes requerirán registros simplificados, mientras que las nuevas requerirán registros estándar.

Las empresas no pertenecientes a la UEEA que exportan o desean exportar productos químicos a la UEEA deben nombrar a un representante designado situado en la UEEA para que cumpla sus obligaciones de importador.

¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento de TR041?

La evaluación del cumplimiento de los requisitos de la norma TR 041 se realiza de una de las siguientes maneras:

1) Registro de notificaciones

Para las sustancias incluidas (por ejemplo, notificadas) en el inventario químico euroasiático:
- que no contengan productos químicos y mezclas prohibidos o de uso restringido.
- que contengan productos químicos y mezclas de uso restringido en concentraciones inferiores al límite establecido, de acuerdo con el apéndice N 4.

*Requisitos de documentación:

Formulario de solicitud (conforme al anexo 5);
FDS de conformidad con los apartados 36-43 del TR 041/2017;
Protocolos de estudios (pruebas) realizados en laboratorios de ensayo, y (o) documentos que contengan información obtenida de fuentes de información oficiales. NOTA: Los protocolos de investigación no son necesarios si el producto químico ya figura en el registro de productos químicos y mezclas de la Unión.

El certificado de registro se facilita en línea y no tiene fecha de caducidad.

2) Registro obligatorio

Para las sustancias NO incluida en el registro euroasiático de sustancias y mezclas químicas.
Nuevos productos químicos
Productos químicos que contienen sustancias químicas y mezclas (incluidas en el registro de productos químicos) de uso limitado en el territorio de la Unión, en concentraciones que superan los límites establecidos en el apéndice 4.

*Requisitos de documentación:

Formulario de solicitud (conforme al anexo 5);
FDS de conformidad con los apartados 36-43 del TR 041/2017;
Protocolos de estudios (pruebas) realizados en laboratorios de ensayo, y (o) documentos que contengan información obtenida de fuentes de información oficiales.

NOTA: Los protocolos de investigación no son necesarios si el producto químico ya figura en el registro de productos químicos y mezclas de la Unión.

Información requerida en el apartado 48;
- a) informe de seguridad química de acuerdo con la estructura conforme al apéndice N 3;
- b) el nombre de la sustancia química según la nomenclatura de la IUPAC, también en inglés;
- c) la fórmula estructural de una sustancia química;
- d) Número CAS;
- d) datos del análisis instrumental de una sustancia química;
- e) el grado de pureza del producto químico;
- g) los usos previstos del producto químico;
- h) métodos propuestos de eliminación (tratamiento) de una sustancia química;
- i) un método de transporte de una sustancia química y medidas para prevenir y eliminar emergencias;
- j) métodos analíticos de control;
- k) datos fisicoquímicos de una sustancia química;
- l) datos sobre la toxicidad de la sustancia química;
- m) datos sobre la ecotoxicidad de la sustancia química;
- n) copias de datos (protocolos) de estudios (ensayos) de una sustancia química para la determinación de la bioacumulación, carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad, realizados en laboratorios (centros), reconocidos por el organismo autorizado de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio de conformidad con la legislación del Estado miembro ( investigación (ensayo) en otros laboratorios (centros) en el plazo de 2 años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente reglamento técnico).

NOTA: El permiso de registro tiene una validez de 5 años (si el producto cumple la norma TR 041 y la institución responsable no tiene observaciones, el permiso se prorroga automáticamente después de 5 años).

2) Chemical Safety Report (> 10 ton per year)

Evaluación de los peligros para el ser humano, evaluación de las propiedades fisicoquímicas, evaluación de los peligros para el medio ambiente y evaluación PBT/mPmB;
Se requiere un escenario de exposición si se clasifica como peligroso o PBT/mPmB; condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos para cada uso; estimación de la exposición.