部分欧洲+亚洲 REACH

部分欧洲和亚洲国家化学品管理条例

欧亚 REACH (TR041)

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什么是 TR041(EURASIA REACH)?

欧亚经济联盟(EAEU)理事会由五个成员国组成,它们是 俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦.欧亚经济联盟于 2017 年 3 月 3 日批准了一项法规,预计将于 2022 年 11 月 30 日生效。该法规名为《欧亚经济联盟化学产品安全技术法规--TR EAEU 041/2017》,规定了将投放欧亚经济联盟市场的化学物质、混合物和其他化学产品的要求。

TR EAEU 041/2017 也被称为欧亚 REACH 法规。它涵盖了除该法规附件 I 所列物质以外的所有化学品。根据该法规,对新物质和现有物质有不同的要求和程序。现有物质是指已列入俄罗斯清单的物质,而新物质是指俄罗斯清单中没有的化学品。现有物质需要简化登记,而新物质需要标准登记。

出口或希望向欧洲经济区出口化学品的非欧洲经济区公司必须指定位于欧洲经济区的指定代表,以履行其进口商义务。

TR041 有哪些合规要求?

符合 TR 041 要求的评估可通过以下方式之一进行:

1) 通知登记

  • 对于欧亚化学清单中列出的物质(如已通知):
    • 不含违禁和(或)限制使用的化学品和混合物。
    • 根据附录 N 4,含有浓度低于规定限值的限制使用化学品和混合物。
*文件要求:
  • 申请表(根据附录 5);
  • 根据 TR 041/2017 号文件第 36-43 段,编制 SDS;
  • 测试实验室进行的研究(测试)协议,以及(或)包含从官方信息来源获得的信息的文件。 注意: 如果化学产品已列入欧盟化学品和混合物登记册,则不需要研究协议。

注册证书在线提供,没有过期日期。

2) 许可注册

  • 对于以下物质 不是 已列入欧亚化学物质和混合物登记册。
  • 新化学产品
  • 含有仅限在欧盟境内使用的化学品和混合物(已列入化学产品登记册)的化学产品,其浓度超过附录 4 中规定的限值。
*文件要求:
  • 申请表(根据附录 5);
  • 根据 TR 041/2017 号文件第 36-43 段,编制 SDS;
  • 测试实验室进行的研究(测试)协议,以及(或)包含从官方信息来源获得的信息的文件。

注意: 如果化学产品已列入欧盟化学品和混合物登记册,则不需要研究协议。

  • 第 48 段要求提供的信息;
    • a) 根据附录 N 中的结构编写的化学品安全报告 3;
    • b) 根据国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)命名法,包括英文名称;
    • c) 化学物质的结构式;
    • d) 化学文摘社编号;
    • d) 化学物质的仪器分析数据;
    • e) 化学品的纯度;
    • g) 化学品的预期用途;
    • h) 拟议的化学物质处置(加工)方法;
    • i) 运输化学物质的方法以及预防和消除紧急情况的措施;
    • j) 分析控制方法;
    • k) 化学物质的物理化学数据;
    • l) 化学品的毒性数据;
    • m) 有关该化学品生态毒性的数据;
    • n) 在授权机构认可的实验室(中心)按照成员国立法规定的良好实验室操作原则,为确定生物蓄积性、致癌性、诱变性、毒性而进行的化学物质研究(测试)的数据(协议)副本(自本技术法规生效之日起 2 年内在其他实验室(中心)进行的研究(测试))。

注意: 许可注册的有效期为 5 年(如果产品符合 TR 041 标准,且负责机构没有任何意见,则许可在 5 年后自动延长)。

2) 化学品安全报告(每年 > 10 吨)
  • 人体危害评估、理化特性评估、环境危害评估和 PBT/vPvB 评估;
  • 如果被归类为危险或 PBT/vPvB,则需要暴露情景;每种用途的操作条件和风险管理措施;暴露估算

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