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欧盟 REACH 法规

什么是 REACH(化学品注册、评估、许可和限制)?

REACH 是欧盟通过的一项法规,旨在加强对人类健康和环境的保护,使其免受化学品可能带来的风险,同时提高欧盟化学品行业的竞争力。它还提倡采用替代方法对物质进行危害评估,以减少动物试验的数量。

原则上,REACH 法规适用于所有化学物质,不仅包括工业生产过程中使用的化学物质,还包括我们日常生活中使用的化学物质,例如清洁产品、油漆以及服装、家具和电器等物品中的化学物质。因此,该法规对欧盟的大多数公司都有影响。

REACH 法规要求企业承担举证责任。为了遵守该法规,公司必须识别并管理与他们在欧盟生产和销售的物质相关的风险。它们必须向欧洲化学品管理局(ECHA)证明如何安全使用该物质,并且必须将风险管理措施告知用户。

如果无法控制风险,当局可以通过不同方式限制物质的使用。从长远来看,应该用危险性较低的物质代替危险性最大的物质。

REACH 是 "化学品注册、评估、许可和限制"(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)的缩写。它于 2007 年 6 月 1 日生效。

REACH 如何运作?

REACH 法规规定了收集和评估物质特性和危害信息的程序。公司需要对其物质进行注册,为此他们需要与其他注册相同物质的公司合作。

欧洲化学品管理局接收并评估每项注册是否符合规定,欧盟成员国则对选定的物质进行评估,以澄清对人类健康或环境的初步担忧。主管机构和欧洲化学品管理局的科学委员会会评估物质的风险是否可控。

如果危险物质的风险无法控制,当局可以禁止使用。它们还可以决定限制某种用途,或使其必须事先获得授权。

REACH 计划时间表

2018 年 5 月 31 日后,所有化学品将被平等对待,未在欧洲化学品管理局 REACH 注册的化学品将不得在欧盟境内销售或生产。

REACH 注册程序

为了尽量减少动物试验和每个注册人的数据费用,REACH 鼓励所有注册人通过向欧洲化学品管理局联合提交注册数据来共享数据。REACH 法规的主要原则是 "一种物质,一次注册"。

在联合提交过程中,生产相同化学品的其中一个成员提名自己为主要注册人,主要注册人或 REACH 联合体将承担大部分工作,如数据收集、编写技术卷宗和化学品安全报告 (CSR),以及向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交联合注册卷宗。其他共同注册人只需向牵头注册人或联盟支付费用,以参考联合注册档案,然后在 IUCLID6 中准备注册档案的个人部分。

REACH 注册档案

注册档案由两部分组成:技术档案和化学品安全报告。

1) 技术档案
  • 制造商/进口商的身份;
  • 物质的特性、数量和确定的用途;
  • 分类和标记;
  • 根据附件 VII 至 X(物理化学、毒理学、生态毒理学特性)编写的研究报告和可靠的研 究摘要;
  • 测试建议;
  • 说明是否在脊椎动物身上进行过试验;
2) 化学品安全报告(每年 > 10 吨)
  • 人体危害评估、理化特性评估、环境危害评估和 PBT/vPvB 评估;
  • 如果被归类为危险或 PBT/vPvB,则需要暴露情景;每种用途的操作条件和风险管理措施;暴露估算

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