EU-Chemikalienverordnung
EU REACH
Was ist REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)?
REACH ist eine Verordnung der Europäischen Union, die erlassen wurde, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die von Chemikalien ausgehen können, zu verbessern und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie in der EU zu steigern. Sie fördert auch alternative Methoden zur Gefahrenbewertung von Stoffen, um die Zahl der Tierversuche zu verringern.
Im Prinzip gilt REACH für alle chemischen Stoffe, nicht nur für solche, die in industriellen Prozessen verwendet werden, sondern auch für solche, die in unserem täglichen Leben vorkommen, z. B. in Reinigungsmitteln, Farben, aber auch in Gegenständen wie Kleidung, Möbeln und Elektrogeräten. Daher hat die Verordnung Auswirkungen auf die meisten Unternehmen in der EU.
REACH legt den Unternehmen die Beweislast auf. Um die Verordnung einzuhalten, müssen die Unternehmen die mit den von ihnen hergestellten und in der EU vermarkteten Stoffen verbundenen Risiken ermitteln und beherrschen. Sie müssen der ECHA nachweisen, wie der Stoff sicher verwendet werden kann, und sie müssen die Risikomanagementmaßnahmen an die Benutzer weitergeben.
Wenn die Risiken nicht beherrschbar sind, können die Behörden die Verwendung von Stoffen auf verschiedene Weise einschränken. Langfristig sollten die gefährlichsten Stoffe durch weniger gefährliche Stoffe ersetzt werden.
REACH steht für Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Sie trat am 1. Juni 2007 in Kraft.
Wie funktioniert REACH?
REACH legt Verfahren für die Sammlung und Bewertung von Informationen über die Eigenschaften und Gefahren von Stoffen fest. Unternehmen müssen ihre Stoffe registrieren und dazu mit anderen Unternehmen zusammenarbeiten, die denselben Stoff registrieren.
Die ECHA erhält und bewertet alle Registrierungen auf ihre Konformität, und die EU-Mitgliedstaaten bewerten ausgewählte Stoffe, um erste Bedenken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu klären. Die Behörden und die wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA beurteilen, ob die Risiken von Stoffen beherrscht werden können.
Die Behörden können gefährliche Stoffe verbieten, wenn ihre Risiken nicht beherrschbar sind. Sie können auch beschließen, eine Verwendung einzuschränken oder sie von einer vorherigen Genehmigung abhängig zu machen.
REACH-Zeitleiste
Nach dem 31. Mai 2018, dem Stichtag, werden alle Chemikalien gleich behandelt, und Chemikalien, die nicht im Rahmen von REACH bei der Europäischen Chemikalienagentur registriert wurden, dürfen in der EU weder vermarktet noch hergestellt werden.
REACH-Registrierungsprozess
Um Tierversuche und Datengebühren für jeden Registranten zu minimieren, fördert REACH die gemeinsame Nutzung von Daten durch alle Registranten durch die gemeinsame Einreichung von Registrierungsdaten bei der ECHA. Der wichtigste Grundsatz von REACH lautet "ein Stoff, eine Registrierung".
Während des gemeinsamen Einreichungsverfahrens ernennt sich eines der Mitglieder, die dieselben Chemikalien herstellen, selbst zum federführenden Registranten, und der federführende Registrant oder das REACH-Konsortium übernimmt den Großteil der Arbeit, wie z. B. die Datenerfassung, die Entwicklung des technischen Dossiers und des Stoffsicherheitsberichts (CSR) sowie die Einreichung des gemeinsamen Registrierungsdossiers bei der ECHA. Andere Mitregistranten müssen lediglich dem federführenden Registranten oder dem Konsortium eine Gebühr für die Bezugnahme auf das gemeinsame Registrierungsdossier zahlen und dann den individuellen Teil des Registrierungsdossiers in IUCLID6 erstellen.
REACH-Registrierungsdossier
Ein Registrierungsdossier besteht aus zwei Teilen: Technisches Dossier und Stoffsicherheitsbericht.
1) Technisches Dossier
- Identität des Herstellers/Importeurs;
- Identität, Menge und identifizierte Verwendungen des Stoffes;
- Einstufung und Kennzeichnung;
- Studienbericht und aussagekräftige Studienzusammenfassungen gemäß den Anhängen VII bis X (physiochemische, toxikologische, ökotoxikologische Eigenschaften, );
- Vorschlag zur Prüfung;
- Angabe, ob Tests an Wirbeltieren durchgeführt wurden;
2) Stoffsicherheitsbericht (> 10 Tonnen pro Jahr)
- Bewertung der Gefahren für den Menschen, Bewertung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, Bewertung der Gefahren für die Umwelt und PBT/vPvB-Bewertung;
- Expositionsszenario ist erforderlich, wenn es als gefährlich oder PBT/vPvB eingestuft ist; Betriebsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen für jede Verwendung; Expositionsabschätzung
