Registro REACH de la UE | Reglamento sobre sustancias químicas de la Unión Europea

Reglamento de la UE sobre sustancias químicas

EU REACH

¿Qué es REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos)?

REACH es un reglamento de la Unión Europea, adoptado para mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos que pueden plantear las sustancias químicas, al tiempo que aumenta la competitividad de la industria química de la UE. También promueve métodos alternativos para la evaluación del peligro de las sustancias con el fin de reducir el número de ensayos con animales.

En principio, REACH se aplica a todas las sustancias químicas; no sólo a las utilizadas en procesos industriales, sino también en nuestra vida cotidiana, por ejemplo en productos de limpieza, pinturas y artículos como ropa, muebles y electrodomésticos. Por tanto, el Reglamento afecta a la mayoría de las empresas de la UE.

REACH hace recaer la carga de la prueba en las empresas. Para cumplir el Reglamento, las empresas deben identificar y gestionar los riesgos vinculados a las sustancias que fabrican y comercializan en la UE. Tienen que demostrar a la ECHA cómo puede utilizarse la sustancia de forma segura, y deben comunicar las medidas de gestión de riesgos a los usuarios.

Si no es posible gestionar los riesgos, las autoridades pueden restringir el uso de sustancias de diﬀferentes maneras. A largo plazo, las sustancias más peligrosas deben sustituirse por otras menos peligrosas.

REACH son las siglas en inglés de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos. Entró en vigor el 1 de junio de 2007.

¿Cómo funciona REACH?

REACH establece procedimientos para recopilar y evaluar información sobre las propiedades y peligros de las sustancias. Las empresas tienen que registrar sus sustancias y para ello deben colaborar con otras empresas que estén registrando la misma sustancia.

La ECHA recibe y evalúa cada registro para comprobar su conformidad, y los Estados miembros de la UE evalúan las sustancias seleccionadas para aclarar las preocupaciones iniciales sobre la salud humana o el medio ambiente. Las autoridades y los comités cientíﬁcos de la ECHA evalúan si es posible gestionar los riesgos de las sustancias.

Las autoridades pueden prohibir las sustancias peligrosas si sus riesgos son incontrolables. También pueden decidir restringir un uso o someterlo a una autorización previa.

Calendario REACH

A partir del 31 de mayo de 2018, todas las sustancias químicas recibirán el mismo trato y no se permitirá comercializar ni fabricar en la UE las sustancias químicas que no estén registradas en REACH en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

Proceso de registro REACH

Para minimizar los ensayos con animales y el coste de los datos para cada solicitante de registro, REACH fomenta la puesta en común de datos entre todos los solicitantes de registro mediante la presentación conjunta de los datos de registro a la ECHA. El principio fundamental de REACH es "una sustancia, un registro".

Durante el proceso de presentación conjunta, uno de los miembros entre los fabricantes de las mismas sustancias químicas se designará a sí mismo como solicitante de registro principal y el solicitante de registro principal o el consorcio REACH realizará la mayor parte del trabajo, como la recopilación de datos, la elaboración del expediente técnico y del informe sobre la seguridad química (ISQ), y la presentación del expediente de registro conjunto a la ECHA. Otros cosolicitantes de registro sólo tendrán que pagar al solicitante de registro principal o al consorcio una tasa para remitirse al expediente de registro conjunto y, a continuación, preparar la parte individual del expediente de registro en IUCLID6.

Expediente de registro REACH

Un expediente de registro consta de dos partes: Expediente técnico e Informe de seguridad química.

1) Dossier técnico

Identidad del fabricante/importador;
Identidad, volumen y usos identiﬁcados de la sustancia;
Clasificación y etiquetado;
Informe del estudio y resúmenes amplios del estudio con arreglo a los anexos VII a X (propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, );
Propuesta de pruebas;
Indicar si se han realizado ensayos con animales vertebrados;

2) Chemical Safety Report (> 10 ton per year)

Evaluación de los peligros para el ser humano, evaluación de las propiedades fisicoquímicas, evaluación de los peligros para el medio ambiente y evaluación PBT/mPmB;
Se requiere un escenario de exposición si se clasifica como peligroso o PBT/mPmB; condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos para cada uso; estimación de la exposición.